ФДА подсећа на таблете са продуженим ослобађањем метформина
ВестиМетформин је лек на рецепт који се обично користи за лечење високог шећера у крви изазваног предиабетесом или дијабетесом типа 2. Поред тога што је лек за дијабетес, понекад се користи и као лек ван етикете опција лечења за синдром полицистичних оваријума (ПЦОС). У четвртак, 28. маја 2020, Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) је издао обавештење о добровољном опозиву формулације таблета метформин 500 мг са продуженим ослобађањем, коју су произвели Апотек и четири друге фармацеутске компаније.
4. јануара 2021. ФДА је објавила да се опозив односи на додатне произвођаче, обрасце и дозе. Једанаест чета су сада добровољно повукли таблете метформин са продуженим ослобађањем од 500 мг, 750 мг и 1000 мг и оралну суспензију метформина са продуженим ослобађањем:
- Амнеал Пхармацеутицалс
- Апотек Цорп
- АВКАРЕ Инц. (Амнеал)
- Баисхоре Пхармацеутицалс, ЛЛЦ
- Дентон Пхарма, Инц. (Марксанс)
- Дирецт Рк (Марксанс)
- Грануле Пхармацеутицалс
- Лупин Пхармацеутицалс
- Марксанс Пхарма Лимитед
- Наше лабораторије, Инц.
- ПД-Рк фармацеутски производи (Амнеал)
- ПД-Рк фармацеутски производи (Марксанс)
- Преферред Пхармацеутицалс, Инц. (Марксанс)
- РемедиРепацк Инц. (Марксанс)
- Сун Пхармацеутицалс Индустриес, Инц.
- Тева Пхармацеутицалс
Зашто се опозива метформин ЕР?
Метформин ЕР се опозива јер су испитивањем утврђени нивои нечистоћа нитросамина, названи Н-нитросодиметиламин (НДМА), који су изнад границе уноса коју је ФДА одредила као безбедну. Агенција је знала за нечистоће у траговима од краја 2019. године, али је даља испитивања тек недавно открила значајније количине.
НДМА је исти карциноген који је довео до опозив ранитидина (често познат под именом бренда: Зантац) раније ове године. Честа је загађивач у води и месу на жару. Другим речима, већина људи је изложена ниском нивоу НДМА. НДМА може уносити лекове током процеса производње, паковања или складиштења. Сумња се да дуготрајна изложеност значајнијим количинама може бити опасна - што доводи до симптома попут жутице, мучнине, грознице и на крају оштећење јетре или рак плућа .
Присјетили смо се једне серије таблета са продуженим ослобађањем метформин хидрохлорида, након што их је америчка ФДА тестирала и показала резултате за ниво Н-нитросодиметиламин (НДМА) који прелази прихватљиво ограничење дневног уноса (АДИ), Јордан Берман, потпредсједник Апотека, Глобал Цорпорате Послови, трансформација и стратегија, рекао је за СинглеЦаре. Из обиља опреза, проширили смо опозив на све серије таблета са продуженим ослобађањем метформин хидрохлорида у САД-у. Апотек је престао да продаје овај производ у САД-у у фебруару 2019. године, а на тржишту остаје само ограничен производ. До данас нисмо добили извештаје о нежељеним догађајима повезаним са употребом производа.
ПОВЕЗАН: Метформин нежељени ефекти и како их избећи
Шта урадити ако узимате метформин ЕР
Морали бисте да наставите да узимате метформин ЕР док не разговарате са својим лекаром о замени лекова. Нагло престати користити овај лек може бити опасно - посебно када је ризик повезан са опозивом метформина прилично низак.
Сада када смо идентификовали неке производе од метформина који не испуњавају наше стандарде, предузимамо мере, рекла је др. Патризиа Цаваззони, вршилац дужности директора ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова у изјава . Као што смо радили од када је ова нечистоћа први пут идентификована, комуницираћемо чим нове научне информације постану доступне и предузимаћемо даље мере ако је то потребно.
ПОВЕЗАН: Шта урадити ако се опозове ваш лек
Које су алтернативе?
Опозив метформина не односи се на формулације са тренутним ослобађањем (ИР), најчешће прописану врсту метформина, према ФДА. Оба лека су подједнако ефикасна и метформин ИР можда чак и јефтинији.Главна разлика је у томе што ћете можда требати узимати метформин ИР чешће дневно.
ПОВЕЗАН: Метформин вс. Метформин ЕР
Не заборавите да се пре промене консултујете са својим лекаром или фармацеутом. Доступне су опције, али сигурно је заменити лекове само под надзором лекара.