Главни >> Информације О Лековима >> Шта је упозорење црне кутије?

Шта је упозорење црне кутије?

Шта је упозорење црне кутије?Информације о лековима

Није изненађење да нису сви лекови једнаки. Док неки лекови имају минималне нежељене ефекте, други имају озбиљније, заједно са ризицима од нежељених догађаја. Ако постоје безбедносна питања у вези са употребом лека, Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) примењује упозорења. Врста упозорења која се налазе на обележавању лекова на рецепт разликују се у зависности од врсте нежељених ефеката. Упозорење ФДА црне кутије скреће пажњу на лекове са озбиљнијим нежељеним ефектима, попут срчане инсуфицијенције. Упозорење упозорава лекаре и пацијенте да лек може имати озбиљне ризике или опасне по живот.

Шта је упозорење црне кутије?

Упозорење на црну кутију или упозорење у кутији је упозорење ФДА да би се потрошачи упозорили на озбиљне или по живот опасне нежељене ефекте које лек може имати. Ово је најозбиљније упозорење ФДА које се налази на улошку за лекове на рецепт.



Лек добија упозорење црне кутије када има потенцијално озбиљне нежељене реакције које могу довести до хоспитализације и смрти. Упозорење у црној кутији такође објашњава како реакције могу бити лошије код одређених група људи, на пример код трудница, деце или старијих особа.



Сви лекови у Сједињеним Државама морају проћи тестирање за одобрење ФДА. Током овог тестирања, лек може имати нежељене ефекте који захтевају упозорење о црној кутији пре него што изађу на тржиште. Повремено, током ових клиничких испитивања нових лекова, не може се открити сваки нежељени ефекат, јер се тестирање јавља код само неколико хиљада пацијената. Могли би бити озбиљнији нежељени ефекти пронађени касније, након што је лек већ одобрен, када се користи код десетина или стотина хиљада пацијената. Када се то догоди, упозорења са црном кутијом могу се додати леку након што се појави на тржишту.

Где могу наћи упозорења о црној кутији?

Иако ће се на бочици или улошку паковања за лек појавити упозорења о црној кутији, упозорење ће се појавити и на информативном листу за пацијента који ваша апотека пружа када се рецепт попуни.



Који лекови имају упозорење о црној кутији?

Преко 600 лекова има упозорења о црној кутији и 40% људи узима бар један лек са упозорењем о црној кутији, каже Рицк Раил, Р.Пх, директор фармације у Универзитетско бихевиорално здравље у Дентону у Тексасу. Ево неколико најчешће прописаних лекова са упозорењима на црну кутију наведених у водичу за лекове.

Класа дрога Име лека Разлог за упозорење
Антидепресиви / селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) Золофт ( сертралин хидрохлорид )

Целека ( циталопрам хидробромид )



Прозац ( флуоксетин хидрохлорид )

Сви антидепресиви добили су упозорење у црној кутији 2004. године да упозоре потрошаче на пораст самоубилачких мисли и понашања повезаних са овим лековима за људе са менталним проблемима.
Бронходилататори / ЛАБА и стероидна антиинфламаторна средства Адваир Дискус ( флутиказон салметерол ) Повећан ризик од смрти повезане са астмом
Разни антипсихотични агенси Серокуел ( кветиапин фумарат ) Повећан морталитет код старијих особа које имају

психоза повезана са деменцијом и повећање суицидности код деце кроз млађе одрасле особе

Одређени аналгетици / опојни производи ОкиЦонтин ( оксикодон ) Зависност од дроге / зависности
Антибиотици (флуорокинолони) Левакуин ( левофлоксацин ) Ризик од тендинитиса и пуцања тетива у свим узрастима
Антиметаболити или антагонисти фолне киселине Метотрексат Повећан ризик од завршне фазе болести јетре

Лек против анксиозности Ксанак не тренутно имају упозорење о црној кутији. Међутим, ово је донекле контроверзно и постоје петиције за све бензодиазепине да се додају упозорења у црној кутији у вези са озбиљним нежељеним догађајима устезања због престанка узимања лека.

Шта урадити ако ваш лек садржи упозорење у црној кутији

Када започињете било који нови рецепт, важно је да са лекаром или фармацеутом прођете кроз информације о безбедности лекова. Одлуку о узимању рецепта који има упозорење ФДА о црној кутији не треба схватити олако и о томе треба разговарати са својим здравственим радником. Разговор са здравственим радницима је најбољи начин да се утврди да ли је корист од лека већа од потенцијалног ризика у овим сценаријима.



Као и код свих лекова, и ту треба узети у обзир корист и трошак, каже Раил. Консултујте свог фармацеута са питањима која ће вам помоћи да одлучите да ли је ово прави лек за вас.