Сазнајте о 5 нових лекова који долазе у 2020. години

Информације о лековима

Од 2010. године број нових лекова које сваке године одобрава Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) драматично се повећао, у просеку више од 38 нових одобрења сваке године у поређењу са претходним просеком ближим 21. Ово је одлична вест за пацијенте, јер је доступност нових лекова и биолошких производа обично значи више могућности лечења за људе којима су најпотребнији.

Од нових лекова који се одобравају сваке године, неки су иновативни производи који се никада раније нису користили, док су други повезани са (ако не и истим) другим лековима који су већ доступни и такмичиће се на тржишту. Ови потоњи су обично ново доступни захваљујући истеку патената, што омогућава комерцијалну продају више опција и генеричких верзија лекова.

Како ФДА одобрава лекове?

ФДА-ов Центар за процену и истраживање лекова ( ЦДЕР ) одговоран је за одобравање и оцену нових лекова пре него што постану доступни јавности. Према ФДА , ЦДЕР осигурава да и брендови и генерички лекови раде исправно и да њихове здравствене бенефиције премашују сопствене ризике.

Процес фармацеутских компанија мора проћи да би постигао одобрење ФДА-е и заузврат започео продају својих лекова, дуг је и структуриран. Може потрајати до две и по године да би ФДА одобрила нови лек, што је врх година потребно истраживачима за развој лека и вођење клиничких испитивања. У неким случајевима, попут терапија за лечење болести опасних по живот, ФДА ће убрзати поступак убрзаним одобрењем.

Постоје суштински три фазе поступка одобравања ФДА.

1. Анализа циљног стања и доступних третмана

ФДА анализира болест или стање којима је лек или производ намењен за лечење. Радећи то, она такође процењује тренутни предео стања да би се ефикасно одмериле потенцијалне користи и ризици лека.

2. Процене користи и ризика из клиничких података

У већини случајева произвођачи лекова морају да поднесу резултате најмање два клиничка испитивања. ФДА користи ове податке за процену ризика и користи од лека.

3. Стратегије за управљање ризицима

Како сви лекови имају ризик, неопходно је да произвођачи лекова имају план за управљање њима. То може укључивати етикету одобрену од стране ФДА која јасно описује све ризике и користи, као и начин њиховог ублажавања, али се може проширити и на детаљније и свеобухватније стратегије.

Шта се дешава када ФДА одобри лек?

Ако ФДА успешно одобри продају лекова, време потребно да се појави на тржишту и постане доступан пацијентима може значајно да варира. Често се то своди на то колико брзо компанија може створити и припремити све потребне маркетиншке материјале, укључујући амбалажу, образовне и промотивне материјале који сви пролазе регулаторно одобрење.

У зависности од одређеног лека - на пример, генерички лек обично може изаћи на тржиште много брже од потпуно новог, иновативног лека - и ресурса компаније која се бави лековима, неки лекови су доступни за куповину у року од неколико недеља од одобрења, док за друге треба месеци или дуже .

Нови лекови за 2020. годину

Имајући све то на уму, није мали подвиг да ће број нових лекова бити доступан пацијентима 2020. године. Неке, наравно, још не знамо, јер ће бити одобрени и спремни за продају током следећих 12 месеци. Ово је листа пет нових лекова које је ФДА одобрила 2019. године и који се припремају за доступност 2020.

Окбреакер (вокелотор)

Ово нови лек користи се за лечење анемије српастих ћелија, животно угрожене, наследне болести крви која деформише црвене крвне ћелије. Српасте ћелије спречавају ефикасан транспорт кисеоника по целом телу. Окбрита делује тако што инхибира централну абнормалност српастих ћелија, што може довести до преко потребног повећања нивоа хемоглобина.

Окбрита је пример лека који је добио убрзано одобрење 25. новембра 2019 . Требале су само две недеље да лек изађе на тржиште. Од децембра 2019. доступан је за употребу код пацијената старијих од 12 година са анемијом српастих ћелија. Биће доступнији са повећаном дистрибуцијом током 2020. године.

Узети једном дневно као орална таблета, цена по Окбрити је 10.417 УСД месечно. Сматра се продорним леком за болест, јер лечи основни узрок анемије српастих ћелија, а не само управљање симптомима.

Брукинса (занубрутиниб)

Још један лек коме је одобрено убрзано одобрење ФДА у новембру 2019. била је Брукинса, лек који се користи за лечење одраслих пацијената са лимфомом плаштних ћелија. Пацијенти су, међутим, морали да испробају бар још једну терапију пре преласка на Брукинсу.

Произвођач лекова БеиГене УСА добио је одобрење ФДА за Брукинсу и такмичиће се са другим лековима, укључујући и оне који су први на тржишту Имбрувица .

Тренутно кошта 12.935 долара за снабдевање од 30 дана, Брукинса се може узимати свакодневно или два пута дневно. Лек се тренутно подвргава даљим клиничким испитивањима у покушају да добије друго одобрење за лечење хроничне лимфоцитне леукемије. БеиГене недавно објављени подаци што показује обећање.

Рофлумиласт

Рофлумиласт је генеричка верзија Далиресп и вероватно ће постати доступан 2020. Лек се користи за лечење пацијената са тешком хроничном опструктивном плућном болешћу (ХОБП).

Генерално, то је одлична вест за потрошаче када генерички лек постане доступан, јер генерички лек може смањити трошкове лекова и до 85%. Али, иако је произвођач (Брецкенридге Пхармацеутицал, Инц) добио одобрење ФДА, не постоји гаранција када ће постати комерцијално доступан због ексклузивности лекова и патената.

Остали лекови који се понекад користе за лечење ХОБП укључују бронходилататоре попут Ксопенек , кортикостероиди као што су Фловент , и комбиновани лекови попут Симбицорт .

ПОВЕЗАН: Да ли су генерички лекови једнако добри као и брендови?

Комбиновани каботегравир и рилпивирин

Почетком 2019. године, ВииВ Хеалтхцаре примењује се за одобрење њиховог месечног режима убризгавања, са два лека, за лечење пацијената са ХИВ-1 инфекцијом. Ово је дизајнирано да се такмичи са стандардним режимима лечења са три лека који се тренутно користе за лечење ХИВ-1 инфекција. Месечна формулација за ињекције сматра се много већом згодан опција лечења за прихватљиве пацијенте у поређењу са узимањем а таблета свакодневно .

Добре вести за пацијенте са ХИВ-ом, према Фортуне , Виив се нада да ће третман одобрити Управа за храну и лекове до почетка следеће године. Једном одобрен, комбиновани лек добиће име марке.

ПОВЕЗАН: ФДА одобрава Биктарви за употребу у режимима ХИВ-а

Рибелсус (семаглутид)

Рибелсус је нови лек компаније Ново Нордиск, једне од водећих светских фармацеутских компанија усмерених на дијабетес. Нови лек је добио одобрење ФДА за лечење одраслих особа са дијабетесом типа 2 године Септембра 2019 , а комерцијално је доступан у децембру. Како производња лека прелази из Данске у САД 2020. године, а лекари сазнају више о његовим предностима, лек ће вероватно постати широко доступан.

Када буде доступан, нуди се у облику таблете једном дневно у дозама од 3 мг, 7 мг и 14 мг и једини је агонист рецептора сличног глукагону пептида-1 (ГЛП-1) у облику таблета. Активни састојак, семаглутид, већ је доступан у ињекциони облик .

Ново Нордиск тренутно сарађује са осигуравачима како би осигурао трошкове џепних осигурања за осигуране пацијенте на 10 долара месечно; међутим, постоје извештаји да би то пацијенте могло коштати и до 772,43 долара за залихе од 30 дана.

ПОВЕЗАН: Лекови за лечење дијабетеса

Иако је ово само снимак нових лекова који ће комерцијално постати доступни 2020. године, показује узбудљиве ствари које долазе - преко потребне, напредни третмани постају доступнији. Од нових, иновативних производа, приступачнијих генеричких лекова и погодних алтернатива за лечење, обавезно се обратите лекару током 2020. године у случају да нови лекови релевантни за ваше потребе постану доступни.