ФДА одобрава топикалне лекове против артритиса Волтарен за ОТЦ употребу

Вести

Америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Волтарен 1% да се продаје без рецепта (ОТЦ) кроз поступак који се назива преписивање на ОТЦ прекидач. Локални гел лек пружа привремено ублажавање болова од остеоартритиса.

Више од 30 милиона одраслих у САД тренутно имају остеоартритис, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ). Међу њима више од 8,5 милиона добио рецепт за диклофенак натријум (Волтарен генериц) 2017. Волтаренов произвођач, ГлакоСмитхКлине , каже да ће се локални гел облик лекова моћи купити без рецепта до пролећа 2020. године и продаваће се под називом Волтарен Артхритис Паин.

Шта је Волтарен?

Волтарен је локални нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД), каже Рамзи Иацоуб, Пхарм.Д., Шеф апотеке за СинглеЦаре. Волтарен је првобитно добио одобрење ФДА као лек на рецепт 2007. Дизајниран је посебно за бол, отицање и укоченост у рукама, коленима и стопалима повезаним са артритисом. Није проучавано за артритис кичме, кукова или рамена. Такође није ефикасан за лечењеистезање, угануће, модрице или спортске повреде.

Како делује Волтарен гел?

Лек делује тако што блокира производњу телесних хемикалија за сигнализацију бола у одређеном делу тела на које се примењује. Иако се утрљава на кожу, Волтарен се не сме користити заједно са другим НСАИД средствима за ублажавање болова, попут ибупрофена или напроксена. Комбинација двоструког НСАИД повећала би ризик од нежељених ефеката, као што су проблеми са бубрезима и чир на желуцу.

Штавише, Волтарен није намењен за дуготрајну употребу. Бол би требало да почне да се побољшава у року од седам дана од употребе лекова, каже др Иацоуб. Ако се то не догоди, он препоручује да се обратите лекару у случају да вам нешто озбиљније узрокује бол.

Који је рецепт за прекидач без рецепта?

Пребацивање на рецепт без рецепта је поступак којим ФДА рекласификује лекове на рецепт, омогућавајући му продају у слободној продаји. То се може догодити само када ФДА званично утврди да га потрошачи могу безбедно и ефикасно користити без професионалних смерница. Понекад, ФДА поступак интерне ревизије подстиче прекидач. Међутим, обично произвођачи лекова захтевају да се лек рекласификује.

ФДА дозвољава рекласификацију ако и када клинички подаци подржавају сигурност и ефикасност употребе ОТЦ. Употреба без рецепта мора бити у стању које потрошачи могу лако да препознају.Процес је резултирао рекласификацијом бројних лекова током година - само од 2001. године, близу 40 лекова је прошло рецепт на ОТЦ прекидач, Извештаји ФДА .

У Волтареновом случају,ГлакоСмитхКлине је затражио рекласификацију. Компанија извештава да су клинички подаци показали доследан и приметан почетак ублажавања болова већ у првој недељи.И не само то, истраживање компаније указује да је потрошачима Волтаренова ознака чињеница о дрогама лако разумљива. Значи, пацијенти су у стању да донесу одговарајућу одлуку о одабиру за самопомоћ за лечење артритисног бола. Детаљи о примењивим подацима и истраживањима која су довела до прописивања ОТЦ пребацивача биће објављени ближе датуму лансирања ОТЦ-а Волтарен, каже Цаитлин Корманн, вођа комуникација америчке марке у ГСК Цонсумер Хеалтхцаре.

Шта рекласификација Волтарена значи за пацијенте?

Могућност куповине Волтарен гела без рецепта је сјајна вест за људе којима су потребни лекови, каже др Иацоуб. Пружа додатне могућности за пацијенте којима је потребно ублажавање болова, али можда неће моћи да се јаве лекару, објашњава он.

Међутим, још увек је неопходно да разговарате са здравственим радником или фармацеутом о Волтарену - посебно ако га никада раније нисте узимали. Иако је сада ван ОТЦ-а, још увек постоје нежељени ефекти које можете доживети и потенцијалне интеракције лекова са другим лековима које можда узимате, додаје др Иацоуб. Ваш фармацеут вам може бити одлична помоћ у осигуравању да ваша друга здравствена стања, као и било који лекови које узимате, буду компатибилни са Волтарен гелом.

Такође је изузетно важно да пацијенти наставе да користе лекове према упутствима, каже он. То значи да разговарате са својим лекаром о другим опцијама ако а) бол није побољшан у року од седам дана и б) осећате да га требате користити више од 21 дана (максимална препоручена дужина лечења).

Информације о ценама још увек нису доступне за ОТЦ Волтарен - ГСК каже да ће бити објављене (заједно са пратећим подацима) ближе датуму лансирања у пролеће 2020. године. Тренутно, међутим, просечна цена из џепа за тубу од 100 грама генеричке верзије Волтарен 1% гела на рецепт износи око 50 УСД.