ФДА одобрава Ервебо, прву вакцину против еболе

Вести

У историјском одобрењу, америчка Управа за храну и лекове (ФДА) најавила је сертификат Ервебо, прве светске вакцине против еболе која спречава и штити од болести вируса еболе (ЕВД).

Шта је ебола?

Ебола је врло заразан вирус. Шире се директним контактом са крвљу, телесним течностима и ткивима заражених животиња или људи - а може се пренети и контактом са површинама и материјалима (попут постељине или одеће) који су загађени течностима. Вирус има период инкубације који се креће од два до 21 дан (најчешће од осам до 10 дана). Тада симптоми могу бити изненадни и укључују повишену температуру, умор, болове у мишићима, главобољу и упалу грла. Ове симптоме прате повраћање, дијареја, осип, поремећена функција бубрега и јетре, а у неким случајевима и унутрашња и спољна крварења.

Болест вируса еболе скренута је пажњи америчке јавности након најпродаваније невизијске књиге Рицхарда Престона, Врућа зона , објављен је 1994. године - документујући порекло и инциденте болести вируса еболе у ​​подсахарској Африци. Али ЕВД је потврдио да епидемије муче људску популацију од 1970-их. Према подацима ФДА, избијање у Гвинеји, Либерији и Сијера Леонеу (које је трајало од 2014. до 2016. године) резултирало је са више од 28.000 случајева ЕВД-а и више од 11.000 смртних случајева. Тренутно, Демократска Република Конго (ДРЦ) доживљава друго највеће избијање ЕВД-а на свету.

Да ли постоји вакцина за еболу?

Болест вируса еболе је ретка, али тешка и често смртоносна болест која не познаје границе, рекао је др Петер Маркс, директор ФДА-овог Центра за процену и истраживање биологије Саопштење за штампу . Вакцинација је од суштинског значаја за спречавање избијања епидемије и заустављање ширења вируса еболе када се епидемија и догоди.

И ту Ервебо долази. Вакцина против еболе - коју производи фармацеутска компанија Мерцк & Цо., Инц. - даје се у облику ињекције у једној дози. То је жива, ослабљена вакцина која је генетски направљена да садржи протеин заирског еболавируса.

Развој вакцине против еболе

Рад на вакцини за еболу започео је 2004. године, али тек када су епидемије почеле да се дешавају 2010. године, поступак процене и одобравања Ервеба добио је висок приоритет.

Светска здравствена организација (СЗО) почела је да користи Ервебо 2018. године као третман након што је ФДА доделила вакцини ознаку Бреактхроугх Тхерапи. Ово је олакшало развој и научну процену лекова и омогућило да се вакцина користи у оквиру проширеног програма приступа који помаже ублажавању избијања ДРК.

У студији изведеној током избијања 2014-2016 у Гвинеји, утврђено је да је Ервебо 100% ефикасан у спречавању случајева еболе са појавом симптома већом од 10 дана након вакцинације. Безбедност Ервеба проучавана је код 15.000 пацијената у Африци, Европи и Северној Америци. Најчешћи нежељени ефекти биле су реакције на месту ињекције, главобоља, грозница, болови у мишићима и умор.

Али имајте на уму, Ервебо је ефикасан само против заирског соја еболе - према Мерцку.

И сада је вакцинација одобрена за превенцију болести вируса еболе (ЕВД), узроковане заирским еболавирусом код особа старијих од 18 година. Пре овог одобрења, вакцина против вируса еболе могла је да се користи само у хитним случајевима, попут тренутне епидемије, рекао је др Јохн Дие, шеф вирусне имунологије на Институту за инфективне болести САД за медицинску истрагу војске.

Уз његово одобрење, Ервебо се може користити као ефикасна превентивна мера која помаже у заустављању избијања епидемије, уместо да може да одговори само када се то догоди.

Данашње одобрење важан је корак у нашим континуираним напорима да се боримо против еболе у ​​блиској координацији са нашим партнерима из америчког Министарства здравља и социјалних услуга, као и нашим међународним партнерима, попут Светске здравствене организације, Анна Абрам, заменик комесара ФДА за Политика, законодавство и међународни послови, наводи се у саопштењу. Ови напори, укључујући данашње одобрење оријентира, одражавају непоколебљиву преданост ФДА-е да искористи нашу стручност како би олакшала развој и доступност сигурних и ефикасних медицинских производа за решавање хитних потреба јавног здравља и борбу против заразних болести.

Када ће бити доступна вакцина против еболе?

Према Мерцковом саопштењу за штампу, дозе вакцине против вируса еболе вероватно ће бити спремне до јесени 2020. Фармацеутска компанија сарађиваће са Светском здравственом организацијом, УНИЦЕФ-ом, владом САД-а и Гавијем (Савез вакцина) како би одредиле методе дистрибуције за вакцину.