ФДА одобрава први генерички лек Провентил ХФА

Вести

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је компанији Ципла Лимитед производњу прве генеричке верзије Провентил ХФА ( албутерол сулфат ) инхалатор са одмереном дозом, 90 мцг / инхалација.

Мерцк, произвођач ПроАир, објавио је овлашћени генерички лек ПроАир у априлу 2019, испоручио и дистрибуирао преко једног од Ендо Интернатионал’с оперативне компаније, Пар Пхармацеутицалс. Ова нова генеричка верзија је прва копија оригиналне формулације, коју Мерцк није произвео. Значи, то је додавање нове конкуренције на тржиште, што би требало да помогне смањењу цене.

Шта је Провентил генерички?

Ова посебна врста инхалатора, која се понекад назива и спасилачким инхалатором, намењена је за превенцију или лечење бронхоспазма код људи старих 4 године и више који имају реверзибилну опструктивну болест дисајних путева. Такође се може користити за превенцију бронхоспазма изазваног вежбањем. Отприлике 25 милиона људи , укључујући скоро 7 милиона деце, у Сједињеним Државама имају астму, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ).

ПроАир ХФА (инхалатор за албутерол) и Провентил ХФА (инхалатор за албутерол) спадају у најчешће коришћене верзије албутерол сулфата краткотрајних бронходилататора на тржишту. Други укључују Вентолин ХФА (инхалатор албутерола) и АццуНеб (раствор небулизатора албутерола).

Који су нежељени ефекти гена Провентил ХФА?

Најчешћи нежељени ефекти за ову врсту лекова укључују ринитис, мучнину, повраћање, убрзани рад срца, тремор, нервозу и инфекцију горњих дисајних путева, наводи ФДА.

Предности Провентил ХФА генеричког

Ово одобрење долази само неколико недеља након што је ФДА одобрила још један генерички инхалатор за албутерол. ФДА је одобрила фармацеутској компанији Перриго да започне производњу првог генеричког производа ПроАир ХФА (албутерол сулфат) аеросол за инхалацију крајем фебруара .

Уопштено говорећи, ослобађање другог генеричког облика албутерола добра је вест за људе којима су потребни овакви лекови, према речима алерголога Ј. Аллена Меадовс-а, председника Америчког колеџа за алергију, астму и имунологију (АЦААИ).

Повећава понуду и смањује трошкове, умерено, каже др Меадовс.

Време повећане потражње

Према речима комесара ФДА Степхена М. Хахна, доктора медицине, већ постоји све већа потражња за овом врстом производа.

ФДА препознаје повећану потражњу за производима албутерола током нове пандемије коронавируса, рекао је др Хахн у изјава најављујући одобрење за 8. април. И даље смо дубоко посвећени олакшавању приступа медицинским производима како бисмо помогли у решавању критичних потреба америчке јавности.

Пре неколико недеља, АЦААИ је објавио изјаву којом признаје недостатак инхалатора албутерола у одређеним деловима земље, делом због повећане употребе инхалатора за хоспитализоване пацијенте са Инфекције ЦОВИД-19 . Неке болнице су ограничавале употребу распршивача због забринутости да могу проширити вирус ваздухом.

Али АЦААИ је подсетио људе да не паниче и да не брину због залиха, јер би један канистер албутерола требало да траје месецима. Према др Меадовс-у, један спасилачки инхалатор треба да траје шест до 18 месеци. Ако свој спасилачки инхалатор користите раније, можда га нећете користити контролишете астму довољно добро. У том случају ћете можда морати да разговарате са својим здравственим радником о прилагођавању или промени превентивних лекова које узимате.

Међутим, неки људи и даље могу да брину због несташице инхалатора за спасавање албутерола, тако да би их вести о другом производу који се појављује на тржишту могле уверити у њих, каже др Меадовс.

Требало би да имамо пуно - не брините, каже он.

Када ће Провентил генериц бити доступан?

Тренутно је нејасно када ће тачно нови генерички лек изаћи на америчко тржиште. Изјава коју је Ципра објавила 9. априла је рекао, Пошиљке планирамо постепено. Такође осигуравамо да учинимо свој допринос донирајући производ у овом тренутку када је то потребно.