Главни >> Информације О Дрогама, Вести >> ФДА одобрава Гилениа генериц

ФДА одобрава Гилениа генериц

ФДА одобрава Гилениа генерицВести

Готово деценију, људи са рецидивним случајевима мултипле склерозе (МС) имали су у основи једну могућност лечења: Гилениа . То је био једини лек који је одобрила ФДА за одрасле и децу узраста 10 и више година, до прошле недеље.

5. децембра, Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) најавио одобрење за генерички Гилениа, финголимод, ХЕЦ Пхарм Цо. Лимитед, Биоцон Лимитед и Сун Пхармацеутицал Индустриес Лимитед.



Шта је Гилениа?

Произведено од стране Новартис Пхармацеутицалс Цорпоратион, Филе је први пут одобрила ФДА 2010. То је био први орални третман створен за смањење релапса и успоравање напредовања болести. У 2018 , ФДА је проширила одобрење за употребу лека на педијатријске пацијенте.



Тхе тренутно препоручена доза Гилениа за одрасле и децу која су старија од 10 година и теже најмање 40 кг је једна капсула од 0,5 мг дневно. Деца која имају најмање 10 година, а теже 40 кг или мање, требају узимати једну капсулу од 0,25 мг дневно.

Шта је МС?

МС је аутоимуна инфламаторна болест, што значи да телесне имуне ћелије нападају масни покривач нервних влакана, ремети нервне импулсе и узрокују симптоме попут слабости мишића, умора, утрнулости или пецкања, грчева мишића, потешкоћа у ходу, промена вида, па чак и бешике или црева дисфункција. Многи људи доживљавају циклусе рецидива праћених ремисијама. Временом је теже постићи потпуну ремисију након избијања и болест напредује.



Гилениа је најчешће коришћен третман у овим случајевима. Сматра се да делује тако што смањује имуне ћелије које циркулишу у телу, смањујући тако нападе на нервне ћелије које узрокују симптоме.

Колико кошта Гилениа?

Делимично због патентне заштите, трошкови Гиление су остали високи - просечна цена од 8.211 долара за 30-дневно снабдевање капсулама од 0,5 мг.Иако, Новартис каже да већина планова здравственог осигурања покрива лекове, укључујући 99% људи са комерцијалним осигурањем и 96% људи са Медицаид-ом или Медицаре-ом. Новартис такође нуди два програма подршке уз плаћање који помажу у плаћању лека.

Ова одобрења су први корак ка генеричкој конкуренцији, која би могла смањити трошкове овог третмана.



Решавање изазова повезаних са развојем генеричких лекова и промовисањем генеричке конкуренције кључни је део ФДА-овог Акционог плана за конкуренцију лековима и напора агенције да помогне повећању приступа пацијената приступачнијим лековима, ФДА изјава рекао.

Када ће генерички лек Гилениа бити доступан?

Још увек није најављено када ће три фармацеутска произвођача која су добила одобрење почети да продају финголимод (Гилениа генериц) у Сједињеним Државама. Још увек није доступна ниједна структура цена.